全球50种新冠病毒疫苗正在研发

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2020-04-22 14:46

世界卫生组织近日表示,目前全球至少有50种新冠病毒候选疫苗正在研发当中。新冠病毒疫苗的研发有5类,灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。前四类都是传统疫苗,最后一类是新型疫苗。

中国在传统疫苗中有在研项目,而且,全球迄今获批进行临床试验的疫苗只有5至6种,中国占3种,一种是腺病毒载体疫苗,另2种是灭活疫苗。

3月18日,中国国家食品药品监督管理总局批准了由北京康希诺生物技术公司和中国军事科学院科学家共同研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)1期人体临床试验,疫苗名为Ad5-nCov,也是世界上第二种获准进行人体临床试验的疫苗。这一疫苗的进展比较快,4月13日已经在武汉开始进入第2期人体临床试验,也是全球首款进入2期人体临床试验的新冠病毒疫苗。

Ad5-nCov的原理是,采用基因工程方法,以对人没有损害的5型腺病毒为载体来表达新冠病毒刺突蛋白(S)抗原,腺病毒进入人体并产生S抗原后,即可刺激人体免疫系统产生抗体,以中和并攻击新冠病毒。

武汉生物制品所与中国科学院武汉病毒研究所合作开发的一款灭活疫苗,以及北京科兴中维生物技术有限公司的另一种灭活疫苗已在河南省武陟县开展临床第1期、第2期(1-2期合并)试验。由于临床前研究的数据较为充分,同时为了提升研发速度,国家食品药品监督管理总局开通了“绿色通道”,一次性批准了两期临床试验。

灭活疫苗的抗原材料是病毒和细菌本身,在制作上要先对病毒或细菌进行培养,然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成,也可由其裂解片段组成为裂解疫苗。这类疫苗的优点是稳定性较好,也较安全,但是需要抗原量比较大,成本比较高,研发时间较长。另外,灭活疫苗抗原的抗体滴度会随时间下降,因此要多次加强接种。

临床1期试验主要用于评估疫苗的安全性,受试者为几十人,时间至少1个月。第2期临床试验有数百人到数千人参加,目的是评估不同接种方法、不同剂量下的疫苗有效性,寻找出最佳有效剂量和安全方案。这一阶段至少耗时2-3个月。第3期临床试验的规模会扩大到数千人至两万人参加,以便更精细地评估疫苗的有效性以及安全性。这个阶段耗时3-6个月。第3期临床试验顺利通过并获批上市后,疫苗还要接受跟踪检验,也即第4期临床试验。在这个阶段疫苗一旦出现问题,也有可能被召回。

相对于传统疫苗,新型疫苗即核酸疫苗,分为RNA(核糖核酸)疫苗和DNA(脱氧核糖核酸)疫苗,这类疫苗是将编码抗原蛋白的RNA或DNA片段直接导入人体细胞内,产生抗原后,再由后者刺激机体产生抗体,以抗御病毒。目前美国在开展这方面的疫苗开发试验,据估计,这类疫苗问世最快也得耗时1至1.5年。

综合以上情况乐观估计,新冠病毒疫苗最早要到2021年3月才有望投入使用。

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